Deteção de sinais com tecnologia de IA em farmacovigilância. Datas limite: 09.10.25 - 29.04.26, às 17:00 (Hora de Bruxelas)

Resultado Esperado:

A indústria, as entidades reguladoras, os investigadores e outras partes interessadas têm acesso a orientações práticas e baseadas em evidências, com perspetivas alinhadas das partes interessadas públicas e privadas, sobre a utilização de inteligência artificial (IA) para deteção de sinais e outras aplicações de farmacovigilância (FV) para garantir a segurança do doente.

Os doentes e os cidadãos beneficiarão de uma deteção de sinais mais precoce e precisa, o que levará a uma comunicação de riscos mais precoce e a medidas mais eficazes para os gerir.

Mais especificamente, a ação neste tema deve contribuir para todos os seguintes resultados (que podem ser aplicados a diversas áreas terapêuticas, independentemente da dimensão e composição da base de dados de segurança, e aos produtos em desenvolvimento, bem como aos que se encontram em fase de pós-comercialização):

• Algoritmos e métodos baseados em IA para uma deteção de sinais mais rápida e precisa;
• Uma lista abrangente de fontes de dados onde os métodos de IA podem ser utilizados para melhorar a deteção de sinais, incluindo um conjunto de recomendações, juntamente com princípios a seguir para fundamentar um modelo de dados comum adequado para análises simultâneas de uma vasta gama de diferentes fontes de dados (incluindo ensaios clínicos e dados de vigilância pós-comercialização) para o mesmo fim;
• Algoritmos e métodos baseados em IA para uma previsão de risco altamente precisa, de forma a ajudar a identificar potenciais riscos no futuro antes que se transformem em problemas significativos de saúde pública e permitir medidas proativas para mitigar os riscos;
• Recomendações, incluindo considerações práticas para a implementação de sistemas de deteção de sinais e previsão de riscos baseados em IA em cenários do mundo real, para permitir a utilização eficaz e fiável da IA;
• Ferramentas e modelos para a implementação prática da IA ​​– potenciar a deteção de sinais e a previsão de riscos por parte das partes interessadas públicas e privadas;
• Formação, guias do utilizador e outros materiais educativos sobre a implementação das recomendações e a utilização da IA. A transparência, a fiabilidade e a adesão aos princípios éticos e legais da utilização de dados do doente e de qualquer informação proprietária são fundamentais para a obtenção destes resultados.
• A transparência, a fiabilidade e a adesão aos princípios éticos e legais da utilização de dados do doente e de qualquer informação proprietária são fundamentais para a obtenção destes resultados.