Autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal (SAR)
Por razões de saúde pública, o INFARMED pode autorizar a comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal (SAR).
Esta comercialização está sujeita a uma autorização concedida pelo INFARMED nos termos e condições previstos no artigo 93.º do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo Decreto Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação, e na Deliberação n.º 840/2023, de 31 de agosto.
1. A SAR pode ser concedida, por razões fundamentadas de saúde pública, a pedido das seguintes entidades:
a) Titulares de autorização de introdução no mercado (AIM);
b) Distribuidores por grosso de medicamentos de uso humano;
c) Titulares de autorização de fabrico de medicamentos de uso humano.
2. A autorização referida no número anterior apenas é concedida a medicamentos que disponham de uma AIM válida num Estado Membro da União Europeia.
O pedido deve ser enviado para o e-mail aut_sar@infarmed.pt, utilizando o Requerimento de pedido de SAR e de acordo com as Instruções aos Requerentes, devendo para mais informações ser consultado o sítio da internet do INFARMED, com o seguinte link: https://www.infarmed.pt/web/infarmed/gestao-da-disponibilidade-do-medicamento