Impacto Esperado:
A ação a ser financiada no âmbito deste tópico deverá alcançar os seguintes impactos:
Entrega de Informação Simplificada e Sustentável:
- Informação essencial e adicional é facilmente visível, acessível e identificável para utilizadores (profissionais de saúde e pacientes) e autoridades de saúde, através de dispositivos inteligentes simples (ex.: smartphone ou tablet);
- Redução significativa da pegada de carbono e eliminação da necessidade de etiquetas adicionais, contribuindo para o Pacto Ecológico Europeu.
Melhor Acessibilidade à Informação para Utilizadores (Profissionais de Saúde, Pacientes e Reguladores):
- Toda a informação necessária está disponível num único local e no idioma escolhido, promovendo o acesso equitativo a tecnologias médicas;
- Informação direcionada com base na localização do utilizador:
a) Na UE: resumo de segurança e desempenho clínico (SSCP) e módulos da base de dados europeia para dispositivos médicos (EUDAMED), quando disponíveis;
b) Globalmente: instruções eletrónicas de uso (eIFU);
- Informação essencial do rótulo impresso também visível ao digitalizar (ex.: data de validade);
- Ligação ao suporte técnico em caso de problemas;
- Redução do risco de erros de utilização;
- Atualizações em tempo real;
- Evitar rótulos sobrecarregados.
Maior Alinhamento com o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) e Outras Legislações da UE e Nacionais:
- Um portador digital conecta diretamente o utilizador à informação atualizada requerida pelo Passaporte Digital do Produto, em múltiplos idiomas (Regulamento Europeu de Embalagens e Resíduos de Embalagen
Maior Competitividade no Mercado da UE:
- Melhoria na gestão de fornecimento e simplificação das operações de embalamento e rotulagem.
Promoção da Aceitação de Rótulos Digitais:
- Adoção voluntária de rótulos digitais por fabricantes de dispositivos médicos, com utilização por utilizadores finais, organismos notificados e autoridades competentes nacionais no mercado europeu, suportada por material de formação desenvolvido;
- O rótulo digital é considerado uma ferramenta adicional aos requisitos da legislação atual (MDR, IVDR).