Digitalização de procedimentos de avaliação da conformidade de dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro

Resultados esperados:

• Organismos notificados (ONs), produtores e fabricantes de dispositivos adotam a digitalização nos seus procedimentos de avaliação da conformidade, facilitando assim o desenvolvimento de dispositivos. Como certas etapas da avaliação da conformidade também exigem o envolvimento de autoridades regulatórias (por exemplo, consulta às autoridades de medicamentos), a digitalização dessas etapas traria benefícios relevantes;
• Produtores e fabricantes de dispositivos têm acesso a procedimentos de avaliação da conformidade digitalizados. Esses procedimentos se tornarão mais eficientes, menos onerosos e mais previsíveis, o que reduzirá custos e o tempo de acesso ao mercado;
• Produtores e fabricantes de dispositivos, em particular pequenas e médias empresas (PMEs), podem direcionar uma parte maior de seus recursos para a pesquisa e o desenvolvimento de dispositivos inovadores.