Ensaios Clínicos Iniciados por Investigadores em Vários Países em Doenças Cardiovasculares, Autoimunes e Metabólicas (Trials4Health) – JTC2026. Datas limite: 27.1.26 e 17.6.26, às 16h00 (hora de Bruxelas)

A chamada Trials4Health tem como objetivo apoiar estudos clínicos intervencionais randomizados multi-países iniciados por investigadores (Investigator-Initiated Clinical Studies – IICS), concebidos como estudos pragmáticos de eficácia comparativa e/ou estudos de reposicionamento de fármacos, bem como incentivar e permitir a colaboração transnacional entre equipas de investigação clínica e de saúde pública que realizem IICS multi-países, seja de eficácia comparativa ou de reposicionamento de fármacos.

As propostas devem ter em conta os seguintes pontos, aplicáveis conforme o desenho do ensaio clínico selecionado:

1. O estudo proposto deve ser um ensaio pragmático de eficácia comparativa e/ou um ensaio de reposicionamento de fármacos, concebido como ensaio intervecional randomizado de Fase III. O desenho clínico deve ser adequado e justificado. A randomização por clusters pode ser considerada se devidamente justificada.
2. No caso de ensaios de eficácia comparativa, estes devem comparar a utilização de intervenções de saúde atualmente aprovadas ou existentes (ver definição), usadas na prática clínica na Europa, seja entre si ou em relação ao padrão de cuidado atual.
3. No caso de ensaios de eficácia comparativa, devem considerar intervenções de saúde existentes e aprovadas, incluindo, mas não se limitando a: intervenções diagnósticas, de rastreio, prevenção e tratamento. As intervenções podem ser farmacológicas ou não farmacológicas, como intervenções nutricionais e de estilo de vida bem definidas, reproduzíveis e direcionadas, cirurgias, métodos de prognóstico, uso de dispositivos médicos, tecnologias de saúde avançadas e nanotecnologias, intervenções digitais e eHealth, entre outras intervenções de saúde.
4. No caso de ensaios de reposicionamento de fármacos, o objetivo será explorar uma nova indicação de um medicamento aprovado fora de patente. Dado que esta chamada é apoiada por financiamento público, estudos clínicos com finalidade comercial estão excluídos, sendo apenas permitidos ensaios de reposicionamento de fármacos fora de patente.
5. Estas intervenções devem ter alta relevância pública em pelo menos uma das seguintes doenças ou condições, consideradas de igual importância:
   • Doenças cardiovasculares
   • Perturbações metabólicas
   • Doenças autoimunes (incluindo doenças autoimunes baseadas em anticorpos e/ou outras doenças inflamatórias mediadas pelo sistema imunitário)